Підписання меморандуму про створення робочої групи для постійного контролю безпеки та якості препарату Біоклот А

3

Сьогодні, 16 березня 2018-го року відбулась значима подія в житті пацієнтських організацій та представників фармацевтики України.

Благодійний Фонд “Діти з гемофілією” в особі Ніни Астафорової-Яценко та президент імунобіологічної компанії “Біофарма” Костянтин Єфименко підписали меморандум  про створення робочої групи для постійного контролю безпеки та якості препарату Біоклот А із залученням міжнародних організацій. Підставою для підписання документу стала стурбованість пацієнтів та БФ «Діти з гемофілією» щодо наступних факторів:
1.    Рівня активної речовини (фактору VIII та фактору Віллебранда) в лікарському засобі Біоклот А виробництва компанії Біофарма;
2.    Якості сировини, що використовується для виробництва Біоклоту А;
3.    Відповідності міжнародним стандартам та дотримання технологій виробництва Біоклоту А;
4.    Вірусологічної безпеки  Біоклоту А.
Меморандумом передбачено проведення регулярних і відкритих консультацій між представниками компанії “Біофарма” та БФ “Діти з гемофілією”.
Крім того, підписанти узгодили проведення на базі відповідних незалежних лабораторій ЄС, перевірку якості сировини, що використовується при виробництві лікарського засобу Біоклот А, дотримання технології виробництва лікарського засобу Біоклот А, та їх відповідність до міжнародних стандартів, рівня активної речовини в лікарському засобі Біоклот А,  та вірусної безпечності лікарського засобу Біоклот А.
Разом з тим, до 1 січня 2019 року коштом компанії “Біофарма” та за участі міжнародних організацій (World Federation of Hemophilia та European Haemophilia Consortium) має бути створена спільна робоча група з метою запровадження постійно діючої прозорої системи публічного контролю та моніторингу якості (QA/QC) сировини, виробництва й лікарських засобів компанії «Біофарма».
Меморандумом також передбачено звернення до Міністерства охорони здоров’я України з пропозицією долучитися до створення та запровадження зазначеної системи QA/QC.
Сторони також домовились оприлюднювати в публічній площині всю інформацію, крім конфіденційної, яка пов’язана з реалізацією меморандуму. Крім того, підписанти засвідчили, що даний Меморандум є відкритим до приєднання  будь яких  профільних установ та організацій.

Підписаний меморандум