Зустріч Українського Альянсу Гемофілії та пов’язаних станів та керівництва компанії Biopharma

4

18 грудня 2018 року відбулася зустріч «Українського Альянсу Гемофілії та пов’язаних станів» та керівництва компанії Biopharma.

Зустріч проходила в рамках меморандуму підписаного 16.03.2018 року. До меморандуму приєдналися ще дві профільних організації: «Український Центр Гемофілії» і «Українська асоціація з питань гемофілії і гемостазу «Фактор Д».

В ході тривалих і інтенсивних переговорів була вироблена дорожня карта заходів з контролю якості вихідної сировини і готових препаратів виробництва компанії Biopharma. Також була створена двостороння робоча група яка складається з представників Альянсу і компанії Biopharma. Визначені і розширені критерії якості: вірусологічна безпека, рівень активності, зміст ендотоксинів / пірогенів, розчинність препаратів. Сторони погодили лабораторію, в якій будуть проводиться дослідження — інститут Поля Ерліха (Німеччина). Крім того, готується звернення до міжнародної аудиторської компанії QUAMED (Нідерланди) для проведення незалежного аудиту процесу виробництва і супутньої документації. Також домовилися, що Альянс буде відправляти всі скарги пацієнтів на побічні реакції від препаратів, безпосередньо до департаменту контролю якості компанії Biopharma для ретельного вивчення і аналізу кожного випадку.
Наступне засідання робочої групи призначено на 28 січня 2019 року.

1

2

3

4